期刊简介
本刊是我国药学界创刊最早、发行量最大、反映我国药学各学科进展和动态的最具权威性和影响的综合性学术核心期刊之一。内容包括药学各学科，辟有专题笔谈、综述、中药及天然药物、药理、药剂、临床药学、药品质量及检验、药物化学、药物与临床、生物技术、新药介绍、药学史、药学人物、药事管理、学术讨论、科研简报等栏目。
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首页>中国药学杂志
- 杂志名称：中国药学杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中国药学会
- 国际刊号：1001-2494
- 国内刊号：11-2162/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：首届国家期刊奖期刊收录：文摘与引文数据库, 国际药学文摘, JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 万方收录(中), 维普收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 医学文摘, CA 化学文摘(美)
局部作用阴道制剂仿制药评价要点
田洁；常艳艳；龚青；孙桂霞
关键词：局部作用, 阴道制剂, 生物等效性, 审评要求
摘要：目的 局部作用阴道制剂是一类经阴道途径给药,发挥局部作用的制剂,本文探讨了该类制剂仿制药的评价要点,为国内阴道制剂仿制药的研发与审评提供借鉴.方法 通过文献调研,收集美国、欧盟、日本及中国的阴道制剂的批准上市情况及药典收载情况,探讨美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)关于局部作用阴道制剂仿制药的审评要求,分析了该类仿制药与原研药进行质量与疗效一致性的技术要点.结果与结论 该类仿制药的药学研究需关注处方工艺的合理性、关键质量属性研究的合理性、批间一致性及与原研产品的一致性.FDA和EMA通常以临床试验研究来评价该类仿制药与原研制剂的疗效和安全的一致性,一般需要大量受试者.
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