期刊简介
本刊是我国药学界创刊最早、发行量最大、反映我国药学各学科进展和动态的最具权威性和影响的综合性学术核心期刊之一。内容包括药学各学科，辟有专题笔谈、综述、中药及天然药物、药理、药剂、临床药学、药品质量及检验、药物化学、药物与临床、生物技术、新药介绍、药学史、药学人物、药事管理、学术讨论、科研简报等栏目。
往期目录
-
1998
-
1999
-
2000
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国药学杂志
- 杂志名称：中国药学杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中国药学会
- 国际刊号：1001-2494
- 国内刊号：11-2162/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：首届国家期刊奖期刊收录：文摘与引文数据库, 国际药学文摘, JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 万方收录(中), 维普收录(中), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 医学文摘, CA 化学文摘(美)
对美国FDA新版《工业界植物药研发指南》的评述
王智民；刘保延；王海南；刘晓谦；高慧敏
关键词：植物药研发, 美国FDA, 指南
摘要：2016年12月美国FDA发布了《工业界植物药研发指南》新定稿版,通过对美国FDA植物药指南新旧版本的对比发现,尽管FDA认同植物药传统应用经验的历史事实,并在早期临床研究中给予了“宽进”政策,但随着研发的深入,强调了全程质量控制、临床受试样品和原料与上市产品及其原料在质量和疗效上的一致性,保障终产品的“严出”.指南推荐了一批新的方法和思路,如从药材到成品质量控制的“证据链完整性法”、生物测定法、质量平衡法、多批次临床研究设计、剂量-响应效应等技术要求,以确保临床研究用原料、受试样品与拟上市用原料、成品的质量一致性,进而保障疗效的一致性;在监管上同时要求药材的GACP和中间体与成品的cGMP.
友情链接